FDA keurt eerste behandeling goed om het risico op ernstige hartproblemen te verminderen bij volwassenen met obesitas of overgewicht
Op 8 maart heeft de Amerikaanse Food and Drug Administration een nieuwe indicatie goedgekeurd voor gebruik van Wegovy (semaglutide) injectie om het risico op hart- en vaatziekten te verminderen.hartaanval en beroerte bij volwassenen met hart- en vaatziekten en obesitas of overgewicht.
De FDA-beslissing is gebaseerd op de resultaten van de mijlpaal SELECT fase III cardiovasculaire uitkomststudie die het effect van het toevoegen van Wegovy® 2 onderzocht.4 mg of placebo in vergelijking met de cardiovasculaire zorgstandaard bij volwassenen met overgewicht en obesitas met aangetoonde CVD en zonder diabetesWegovy® 2,4 mg verminderde het risico op het eerste optreden van een drie-deel samengesteld MACE- eindpunt dat bestond uit hart- en vaatziekten, een niet-dodelijke hartaanval of een niet-dodelijke beroerte.De primaire samengestelde uitkomst vond plaats in 6De geschatte relatieve risicoreductie van MACE was 20% versus placebo (HR 0,80 [95% CI: 0,0].72, 0,90] p < 0.001De verlaging van de MACE met Wegovy® werd niet beïnvloed door leeftijd, geslacht, ras, etnische afkomst, BMI,of niveau van nierfunctiestoornis.
"This approval is a significant decision because people living with excess weight or obesity and established cardiovascular disease and without diabetes have never had an FDA-approved treatment option that lowers weight and reduces the likelihood of another cardiovascular event," zei Dr. A. Michael Lincoff, hoogleraar geneeskunde aan de Cleveland Clinic en hoofdauteur van de SELECT-studie. "Voor professionals in de gezondheidszorg,Deze goedkeuring biedt een nieuwe behandelingsoptie om ons te helpen bij het aanpakken van het cardiovasculaire residuele risico dat blijft bestaan voor patiënten met de huidige standaard van zorg.. "
Bronnen:
